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洁净手术室建设的必要性

本规范是根据建设部建标[2002]85号文的要求,由卫生部负责主编,具体由中国卫生经济学会医疗卫生建筑专业委员会会同有关设计、研究单位共同编制的。
    在编制过程中,编制组进行了广泛的调查研究,认真总结实践经验,积极采纳科研成果,参照有关国际标准和国外技术标准,并在广泛征求意见的基础上,通过反复讨论、修改和完善,最后经审查定稿。 
    本规范包括10章和1个附录。主要内容是:规定了洁净手术部由洁净手术室和辅助用房组成,洁净手术部的洁净度分为四个等级;各用房的具体技术指标;对建筑环境、平面和装饰的原则要求;洁净手术室必须配置的基本装备及其安装要求;对作为规范核心内容的空气调节与空气净化部分,则详尽地规定了气流组织、系统构成及系统部件和材料的选择方案、构造和设计方法;还规定了适用于洁净手术部的医用气体、给水排水、配电和消防设施配置的原则;最后对施工、验收和检测的原则、制度、方法做了必要的规定。 
    本规范中以黑体字标志的条文为强制性条文,必须严格执行。 
    本规范由建设部负责管理和对强制性条文的解释,中国卫生经济学会医疗卫生建筑专业委员会负责具体技术内容的解释。在执行过程中,请各单位结合工程实践,认真总结经验,如发现需要修改或补充之处,请将意见和建议寄中国卫生经济学会医疗卫生建筑专业委员会[地址:北京市东城区黄化门43号;邮政编码:100009;电话:64076399、64076617(传真)]。       
    本规范主编单位、参编单位和主要起草人: 
    主编单位:中国卫生经济学会医疗卫生建筑专业委员会 
    参编单位:中国建筑科学研究院 
              解放军总后勤部建筑设计研究院 
              同济大学 
              中国航天工业总公司第一研究院第一设计部 
              上海市卫生建设设计研究院 
    主要起草人:许钟麟、梅自力、于冬、沈晋明、郭大荣、唐文、刘凤琴、严建敏、王铁林、黄云树    
    目次 
    1 总则(1) 
    2 术语(2) 
    3 洁净手术部用房分级(5) 
    4 洁净手术部用房的技术指标(8) 
    5 建筑(10) 
      5.1 建筑环境(10) 
      5.2 洁净手术部平面布置(10) 
      5.3 建筑装饰(12) 
    6 洁净手术室基本装备(14) 
    7 空气调节与空气净化(16) 
      7.1 净化空调系统(16) 
      7.2 气流组织(18) 
      7.3 净化空调系统部件与材料(20) 
    8 医用气体、给水排水、配电(23) 
      8.1 医用气体(23) 
      8.2 给水排水(25) 
      8.3 配电(26) 
    9 消防(28) 
    10 施工验收(29) 
      10.1 施工(29) 
      10.2 工程验收(29) 
      10.3 工程检验(30) 
      附录A 医用气体装置验收要求(38) 
      本规范用词说明(40) 
      附:条文说明(41)1总则 
    1.0.1 为使医院洁净手术部在设计、施工和验收方面既符合卫生学的标准,又满足空气洁净技术的要求,制定本规范。 
    1.0.2 本规范适用于医院新建、改建、扩建的洁净手术部(室)工程。 
    1.0.3 洁净手术部的建设必须遵守国家有关经济建设和卫生事业的法律、法规。 
    1.0.4 洁净手术部的建设应注重空气净化处理这一关键,加强关键部位的保护措施。在建筑上应以实用、经济为原则。 
    1.0.5 洁净手术部所用材料必须有合格证或试验证明,有有效期限的必须在有效期之内。所用设备和整机必须有专业生产合格证和铭牌;属于新开发的产品、工艺,应有鉴定材料或试验证明材料。 
    1.0.6 医院洁净手术部的建设除应执行本规范外,尚应符合国家有关强制性标准、规范的规定以及其他有关标准、规范的要求。2术语 
    2.0.1 洁净度100级cleanliness class 100 
    大于等于0.5μm的尘粒数大于350粒/m3(0.35粒/L)到小于等于3500粒/m3(3.5粒/L);大于等于5μm的尘粒数为0。 
    2.0.2 洁净度1000级cleanliness  class 1000 
    大于等于0.5μm的尘粒数大于3500粒/m3(3.5粒/L)到小于等于35000粒/m3(35粒/L);大于等于5μm的尘粒数小于等于300粒/m3(0.3粒/L)。 
    2.0.3 洁净度10000级cleanliness class 10000 
    大于等于0.5μm的尘粒数大于35000粒/m3(35粒/L)到小于等于350000粒/m3(350粒/L);大于等于5μm的尘粒数大于300粒/m3(0.3粒/L)到小于等于3000粒/m3(3粒/L)。 
    2.0.4 洁净度100000级cleanliness class 100000 
    大于等于0.5μm的尘粒数大于350000粒/m3(350粒/L)到小于等于3500000粒/m3(3500粒/L);大于等于5μm的尘粒数大于3000粒/m3(3粒/L)到小于等于30000粒/m3(30粒/L)。 
    2.0.5 洁净度300000级cleanliness class 300000 
    大于等于0.5μm的尘粒数大于3500000粒/m3(3500粒/L)到小于等于10500000粒/m3(10500粒/L);大于等于5μm的尘粒数大于30000粒/m3(30粒/L)到小于等于90000粒/m3(90粒/L)。 
    2.0.6 洁净手术部clean operating department 
    由洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房组成的自成体系的功能区域。 
    2.0.7 交竣状态洁净室(空态)asbuilt clean room 
    已建成并准备运行的、具有净化空调的全部设施及功能,但室内没有设备和人员的洁净室。 
    2.0.8 待工状态洁净室(静态)atrest clean room 
    室内净化空调设施及功能齐备,如有工艺设备,工艺设备已安装并可运行,但无工作人员时的洁净室。 
    2.0.9 运行状态洁净室(动态)operational clean room 
    正常运行、人员进行正常操作时的洁净室。 
    2.0.10 局部100级洁净区local clean zone with cleanliness class 100 
    以单向流方式,在室内局部地区建立的洁净度级别为100级的区域。 
    2.0.11 级别上限upper class limit 
    级别含尘浓度的上限最大值。 
    2.0.12 浮游法细菌浓度airborne bacterial concentration 
    简称浮游菌浓度。在空气中随机采样,对采样培养基经过培养得出菌落数(CFU),代表空气中的浮游菌数,个/m3。 
    2.0.13 沉降法细菌浓度depositing bacterial concentration 
    简称沉降菌浓度。用直径90mm培养皿在空气中暴露30min,盖好培养皿后经过培养得出的菌落数(CFU),代表空气中可以沉降下来的细菌数,个/皿。 

4 洁净手术部用房的技术指标 
    4.0.1 洁净手术部的各类洁净用房除细菌浓度(沉降菌法浓度或浮游菌法浓度)和洁净度级别应符合相应等级的要求外,主要技术指标还应符合表4.0.1的规定。 
    4.0.2 洁净手术部各类洁净用房技术指标的选用应符合下列原则: 
    1 相互连通的不同洁净度级别的洁净室之间,洁净度高的用房应对洁净度低的用房保持相对正压。最大静压差不应大于30Pa,不应因压差而产生哨音。 
    2 相互连通的相同洁净度级别的洁净室之间,应按要求或按保持由内向外的气流方向,在两室之间保持略大于0的压差。 
    3 为防止有害气体外溢,预麻醉室或有严重污染的房间对相通的相邻房间应保持负压。 
    4 洁净区对与其相通的非洁净区应保持不小于10Pa的正压。 
    5 洁净区对室外或对与室外直接相通的区域应保持不小于15Pa的正压。 
    6 洁净手术室手术区(含Ⅰ级洁净辅助用房局部100级区)工作面高度截面平均风速和洁净手术室换气次数,是保证要求的洁净度并在运行中不超过规定的自净时间,所必须满足的指标。 
    7 眼科手术室的工作面高度截面平均风速比其他手术室宜降低1/3。 
    8 与手术室直接连通房间的温湿度与手术室的要求相同。 
    9 对技术指标的项目、数值、精度等有特殊要求的房间,应按实际要求设计,但不应低于表4.0.1的标准。 
    10 表4.0.1中未列出名称的房间可参照用途相近的房间确定其指标数值。 
5 建筑 
    5.1 建 筑 环 境 
    5.1.1 新建洁净手术部在医院内的位置,应远离污染源,并位于所在城市或地区的最多风向的上风侧;当有最多和接近最多的两个盛行风向时,则应在所有风向中具有最小风频风向(例如东风)的对面(则为西面)确定洁净手术部的位置。 
    5.1.2 洁净手术部应自成一区,并宜与其有密切关系的外科护理单元临近,宜与有关的放射科、病理科、消毒供应室、血库等路径短捷。 
    5.1.3 洁净手术部不宜设在首层和高层建筑的顶层。 
    5.2 洁净手术部平面布置 
    5.2.1 洁净手术部必须分为洁净区与非洁净区。洁净区与非洁净区之间必须设缓冲室或传递窗。 
    5.2.2 洁净区内宜按对空气洁净度级别的不同要求分区,不同区之间宜设置分区隔断门。 
    5.2.3 洁净手术部的内部平面和通道形式应符合便于疏散、功能流程短捷和洁污分明的原则,根据医院具体平面,在尽端布置、中心布置、侧向布置及环状布置等形式中选取洁净手术部的适宜布局;在单通道、双通道和多通道等形式中按以下原则选取合适的通道形式: 
    1 单通道布置应具备污物可就地消毒和包装的条件; 
    2 多通道布置应具备对人和物均可分流的条件; 
    3 洁、污双通道布置可不受上述条件的限制; 
    4 中间通道宜为洁净走廊,外廊宜为清洁走廊。 
    5.2.4 Ⅰ、Ⅱ级洁净手术室应处于手术部内干扰最小的区域。 
    5.2.5 洁净手术部的平面布置应对人员及物品(敷料、器械等)分别采取有效的净化流程(图5.2.5)。净化程序应连续布置,不应被非洁净区中断。 
    图5.2.5 洁净手术部人、物净化流程5.2.6人、物用电梯不应设在洁净区。当只能设在洁净区时,出口处必须设缓冲室。 
    5.2.7 在人流通道上不应设空气吹淋室。在换车处应设缓冲室。 
    5.2.8 负压洁净手术室和产生严重污染的房间与其相邻区域之间必须设缓冲室。 
    5.2.9 缓冲室应有洁净度级别,并与洁净度高的一侧同级,但不应高过1000级。缓冲室面积不应小于3m2。 
    5.2.10 每2~4间洁净手术室应单独设立1间刷手间,刷手间不应设门;刷手间也可设于洁净走廊内。 
    5.2.11 应有专用的污物集中地点。 
    5.2.12 洁净手术部不应有抗震缝、伸缩缝等穿越,当必须穿越时,应用止水带封闭。地面应做防水层。 
    5.3 建 筑 装 饰 
    5.3.1 洁净手术部的建筑装饰应遵循不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮防霉、容易清洁和符合防火要求的总原则。 
    5.3.2 洁净手术部内地面应平整,采用耐磨、防滑、耐腐蚀、易清洗、不易起尘与不开裂的材料制作。可采用现浇嵌铜条的水磨石地面,以浅底色为宜;有特殊要求的,可采用有特殊性能的涂料地面。 
    5.3.3 洁净手术部内墙面应使用不易开裂、阻燃、易清洗和耐碰撞的材料。墙面必须平整、防潮防霉。Ⅰ、Ⅱ级洁净室墙面可用整体或装配式壁板;Ⅲ、Ⅳ级洁净室墙面也可用大块瓷砖或涂料。缝隙均应抹平。 
    5.3.4 洁净手术部内墙面下部的踢脚必须与墙面齐平或凹于墙面;踢脚必须与地面成一整体;踢脚与地面交界处的阴角必须做成R≥40mm的圆角。其他墙体交界处的阴角宜做成小圆角。 
    5.3.5 洁净手术部内墙体转角和门的竖向侧边的阳角应为圆角。通道两侧及转角处墙上应设防撞板。 
    5.3.6 洁净手术部内与室内空气直接接触的外露材料不得使用木材和石膏。 
    5.3.7 洁净手术部如有技术夹层,应进行简易装修,其地面、墙面应平整耐磨,地面应做好防水,顶、墙应做涂刷处理。 
    5.3.8 洁净手术部内严禁使用可持续挥发有机化学物质的材料和涂料。 
    5.3.9 洁净手术室的净高宜为2.8~3.0m。 
    5.3.10 洁净手术室的门,净宽不宜小于1.4m,并宜采用电动悬挂式自动推拉门,应设有自动延时关闭装置。 
    5.3.11 洁净手术室应采用人工照明,不应设外窗。Ⅲ、Ⅳ级洁净辅助用房可设外窗,但必须是双层密闭窗。 
    5.3.12 洁净手术室和洁净辅助用房内所有拼接缝必须平整严密。 
    5.3.13 洁净手术室应采取防静电措施。 
    5.3.14 洁净手术室和洁净辅助用房内必须设置的插座、开关、器械柜、观片灯等均应嵌入墙内,不突出墙面。 
    5.3.15 洁净手术室和洁净辅助用房内不应有明露管线。 
    5.3.16 洁净手术室的吊顶及吊挂件,必须采取牢固的固定措施。洁净手术室吊顶上不应开设人孔。
6洁净手术室基本装备 
    6.0.1 每间洁净手术室的基本装备应符合表6.0.1的要求。 
          表6.0.1 洁净手术室基本装备 
     装备名称         〖〗最低配置数量无影灯 
      手术台              1台/每间 
      计时器              1只/每间 
      医用气源装置        2套/每间 
      麻醉气体排放装置    1套/每间 
      免提对讲电话        1部/每间 
      观片灯(嵌入式)      3联/小型每间、4联/中型每间、6联/大型每间 
      清洗消毒灭菌装置    1套/每2间 
      药品柜(嵌入式)      1个/每间 
      器械柜(嵌入式)      1个/每间 
      麻醉柜(嵌入式)      1个/每间 
      输液导轨或吊钩4个   1套/每间 
      记录板〖〗1套/每间  1块/每间 
     6.0.2 无影灯应根据手术室尺寸和手术要求进行配置,宜采用多7 空气调节与空气净化 
    7.1 净化空调系统 
    7.1.1 净化空调系统宜使洁净手术部处于受控状态,应既能保证洁净手术部整体控制,又能使各洁净手术室灵活使用。洁净手术室应与辅助用房分开设置净化空调系统;Ⅰ、Ⅱ级洁净手术室应每间采用独立净化空调系统,Ⅲ、Ⅳ级洁净手术室可2~3间合用一个系统;新风可采用集中系统。各手术室应设独立排风系统。有条件时,可在送、回、新、排风各系统上采用定风量装置。 
    7.1.2 Ⅲ级以上(含Ⅲ级)洁净手术室应采用局部集中送风的方式,即把送风口直接集中布置在手术台的上方。 
    7.1.3 净化空调系统空气过滤的设置,应符合下列要求: 
        1 至少设置三级空气过滤。 
        2 第一级应设置在新风口或紧靠新风口处,并符合7.3.10条规定。 
        3 第二级应设置在系统的正压段。 
        4 第三级应设置在系统的末端或紧靠末端的静压箱附近,不得设在空调箱内。 
    7.1.4 洁净用房内严禁采用普通的风机盘管机组或空调器。 
    7.1.5 准洁净手术室和Ⅲ、Ⅳ级洁净辅助用房,可采用带亚高效过滤器或高效过滤器的净化风机盘管机组,或立柜式净化空调器。 
    7.1.6 当整个洁净手术部另设集中新风处理系统时,新风处理机组应能在供冷季节将新风处理到不大于要求的室内空气状态点的焓值。 
    7.1.7 每间手术室的新风量应按下列要求确定,并取其最大值: 
        1 按表4.0.1中的新风换气次数计算的新风量。 
        2 补偿室内的排风并能保持室内正压值的新风量。 
        3 人员呼吸所需新风量。 
        当最大值低于表7.1.6中要求时,应取表7.1.6中相应数值。 
        表7.1.6手术室新风量最小值 
        手术室级别       〖〗每间最小新风量(m3/h)
            Ⅰ               1000(眼科专用800)
          Ⅱ、Ⅲ             800
            Ⅳ               600 
    7.1.8洁净手术室净化空调系统新风口的设置应符合下列要求: 
        1 应采用防雨性能良好的新风口,并在新风口处采取有效的防雨措施。 
        2 新风口进风速度应不大于3m/s。 
        3 新风口应设置在高于地面5m、水平方向距排气口3m以上并在排气口上风侧的无污染源干扰的清净区域。 
        4 新风口不应设在机房内,也不应设在排气口上方。 
        5 宜安装气密性风阀。 
    7.1.9 手术室排风系统的设置应符合下列要求: 
        1 手术室排风系统和辅助用房排风系统应分开设置。 
        2 各手术室的排风管可单独设置,也可并联,并应和送风系统联锁。 
        3 排风管上应设对≥1μm大气尘计数效率不低于80%的高中效过滤器和止回阀。 
        4 排风管出口不得设在技术夹层内,应直接通向室外。 
        5 每间手术室的排风量不宜低于200m3/h。 
    7.1.10 手术室空调管路应短、直、顺,尽量减少管件,应采用气流性能良好、涡流区小的管件和静压箱。管路系统不应使用软管。 
    7.1.11 不得在Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级洁净手术室和Ⅰ、Ⅱ级洁净辅助用房内设置采暖散热器,但可用辐射散热板作为值班采暖。Ⅳ级洁净手术室和Ⅲ、Ⅳ级洁净辅助用房如需设采暖散热器,应选用光管散热器或辐射板散热器等不易积尘又易清洁的类型,并应设置防护罩。散热器的热媒应为不高于95℃的热水。 
    7.1.12手术部使用的冷热源,应考虑整个洁净手术部或几间手术室净化空调系统能在过渡季节使用的可能性。 
    7.2 气 流 组 织 
    7.2.1Ⅰ~Ⅲ级洁净手术室内集中布置于手术台上方的送风口,应使包括手术台的一定区域处于洁净气流形成的主流区内。送风口面积应不低于表7.2.1列出的数值,并不应超过其1.2倍。 
    表7.2.1洁净手术室送风口集中布置的面积 
    手术室等级    〖〗送风口面积(m2)
        Ⅰ级          续表7.2.1 
    手术室等级    〖〗送风口面积(m2)
        Ⅱ级      
        Ⅲ级      
    7.2.2 100级洁净区(室)的气流必须是单向流,高效过滤器满布比和洁净气流满布比应符合7.2.3条的规定,运行中工作区截面平均风速应符合表4.0.1的规定,速度均匀度宜符合10.3.5条的规定。 
    7.2.3 100级洁净区末级高效过滤器集中布置时应符合下列要求: 
        1 当平行于装饰层或均流层布置在静压箱下部送风面上时,过滤器满布比应不小于0.75。 
        过滤器满布比=高效过滤器净截面积〖〗布置高效过滤器截面的总面积 
        2 当布置在静压箱侧面时,应单侧或对侧布置,侧面的过滤器满布比不应小于0.75,静压箱内气流应有充分混合的措施。 
        3 当受到层高和不允许在室内维修的限制时,可采用有阻漏功能的送风面而把过滤器布置在静压箱之外,但应尽可能靠近静压箱,静压箱内气流应有充分混合的措施;洁净气流满布比应不小于0.85。 
        洁净气流满布比=送风面上洁净气流通过面积〖〗送风面总面积 
    7.2.4 低于100级的洁净区,当集中布置送风口时,送风口内末级高效过滤器可以集中布置,也可以分散布置,但在送风面上必须设置均流层。 
    7.2.5 洁净手术部所有洁净室,应采用双侧下部回风;在双侧距离不超过3m时,可在其中一侧下部回风,但不应采用四角或四侧回风。洁净走廊和清洁走廊可采用上回风。 
    7.2.6 下部回风口洞口上边高度不应超过地面之上0.5m,洞口下边离地面不应低于0.1m。Ⅰ级洁净手术室的回风口宜连续布置。室内回风口气流速度不应大于1.6m/s,走廊回风口气流速度不应大于3m/s。 
    7.2.7 洁净手术室均应采用室内回风,不设余压阀向走廊回风。 
    7.2.8 洁净手术室必须设上部排风口,其位置宜在病人头侧的顶部。排风口进风速度应不大于2m/s。 
    7.2.9 Ⅰ、Ⅱ级洁净手术室内不应另外加设空气净化机组。 
    7.3 净化空调系统部件与材料 
    7.3.1 空调设备的选用除应满足防止微生物二次污染原则外,还应满足下列要求: 
        1 净化空调机组内表面及内置零部件应选用耐消毒药品腐蚀的材料或面层,材质表面应光洁。 
        2 内部结构应便于清洗并能顺利排除清洗废水,不易积尘和滋生细菌。 
        3 表面冷却器的冷凝水排出口,应设能自动防倒吸并在负压时能顺利排出冷凝水的装置。在除湿工况时,应在系统运行3min内排出水来。凝结水管不能直接与下水道相接.

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